Komoly mellékhatásra figyelmeztetnek a népszerű fogyasztószereknél: szigorít a gyógyszerhatóság
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) új biztonsági figyelmeztetés feltüntetésére kötelezi a GLP-1-típusú készítmények gyártóit. A hatóság hétfői bejelentése szerint bizonyítékok utalnak arra, hogy a népszerű vércukorszint-csökkentő és fogyasztószerek alkalmazása növelheti egy ritka, hirtelen látásvesztést okozó szembetegség kialakulásának kockázatát.
Az érintett kórkép a nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia, röviden NAION, amelyet a látóideg elülső részének elégtelen vérellátása vált ki. Bár a betegség kialakulásának pontos okát az orvostudomány még nem ismeri teljes egészében, az állapot hirtelen látásromláshoz vagy akár végleges vaksághoz is vezethet.
Az FDA hangsúlyozta, hogy közvetlen ok-okozati összefüggést egyelőre nem sikerült bizonyítani, ám a potenciális kockázat miatt minden jelenleg forgalomban lévő GLP-1-készítmény betegtájékoztatóját ki kell egészíteni a figyelmeztetéssel, mivel mindegyik terméknél jelentettek már ilyen eseteket.
A hatóság a döntését klinikai vizsgálatok, valós életbeli adatok és publikált tanulmányok átfogó elemzésére alapozta. Egy több mint 134 ezer páciens adatait feldolgozó, 126 vizsgálatot felölelő kutatás szerint a GLP-1-gyógyszereket alkalmazók körében 100 ezer betegévre vetítve 6,4 NAION-eset jutott, míg a placebót vagy egyéb kezelést kapóknál ez az arány 3,8 volt. A megemelkedett kockázatot több megfigyeléses vizsgálat is alátámasztotta.
Az Ozempicet és a Wegovyt gyártó Novo Nordisk a lépésre reagálva közölte, hogy álláspontjuk szerint a rendelkezésre álló adatok nem bizonyítják az ok-okozati kapcsolatot, és továbbra is bíznak készítményeik kedvező előny-kockázat profiljában. A másik nagy gyártó, a Mounjaro, a Zepbound és a Foundayo mögött álló Eli Lilly egyelőre nem kommentálta a döntést.
A Citi elemzői szerint a teljes gyógyszercsoportra kiterjedő intézkedés várhatóan nagy figyelmet kap majd, és átmenetileg növelheti a betegek, illetve a befektetők aggodalmát, ám a készítmények iránti keresletet érdemben nem veti vissza. A szakértők úgy vélik, hogy a szembetegség ritkasága mellett a gyógyszerek súlycsökkentésre, vércukorszintre, szív- és érrendszerre, veseműködésre, valamint az alvási apnoéra gyakorolt jelentős pozitív hatásai bőven ellensúlyozzák a kockázatokat, így az orvosi felírási gyakorlat sem fog érdemben változni.
A GLP-1-készítmények többségén egyébként már most is szerepel az amerikai hatóság legszigorúbb, úgynevezett fekete keretes figyelmeztetése a pajzsmirigydaganatok esetleges kockázata miatt. Állatkísérletek során ugyanis kimutatták, hogy a szemaglutid, a Wegovy és az Ozempic hatóanyaga, valamint a tirzepatid, a Mounjaro hatóanyaga pajzsmirigy C-sejtes tumort okoz a rágcsálókban, jóllehet az továbbra sem tisztázott, hogy ezek a szerek az embereknél is kiválthatják-e a daganat ezen ritka formáját.
